Безпека пацієнтів є ключовим напрямком оновлення ISO 14155, галузевого довідника з належної практики клінічних випробувань.

Клінічні дослідження медичних виробів, звісно, чітко регламентовані, з численними національними та регіональними правилами та вимогами, яких повинні дотримуватися виробники та дослідники, а також інші учасники клінічних випробувань.

ISO 14155 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика» допомагає виробникам дотримуватись вимог належної клінічної практики при розробці, проведенні та складанні звітів про клінічні дослідження.

Широко використовуваний у всій галузі, ISO 14155 було переглянуто з метою узгодження з останніми регуляторними змінами та доповненнями до інших відповідних стандартів. Він також містить безліч додаткових деталей та інформації, розробленої з метою захисту учасників клінічних випробувань та користувачів медичних виробів та досягнення надійних результатів.

Стандарт захищає права, безпеку та добробут учасників досліджень та включає вимоги до відповідної методології, яка забезпечує наукову достовірність клінічних даних. Він визначає обов'язки спонсорів та дослідників та пояснює роль комітетів з етики, регуляторних органів, рад з безпеки та інших залучених сторін.

Даніель Жиру (Danielle Giroud), конвінер робочої групи експертів ISO, яка розробила цей стандарт, підкреслила, що безпека пацієнтів завжди є ключовим напрямом.

«Ми включили значно більше настанов у таких сферах, як моніторинг на основі ризиків, управління якістю, дизайн досліджень та комітети з аудиту та етики. Це означає, що в стандарті наведено більш детальну інформацію про такі аспекти, як інформаційна згода, вразливі групи населення, захист даних та статистичні міркування, і все це призводить до більш безпечного клінічного дослідження з більш надійними доказами», – сказала вона.

«ISO 14155 також був узгоджений зі змінами до інших стандартів у цьому секторі, а також регламентів, таких як Європейський регламент про медичні вироби, Настанова Європейської Комісії з питань належної клінічної практики та інші подібні рекомендації Адміністрації з контролю за харчовими продуктами та ліками США», – додала вона.

ISO 14155 був розроблений робочою групою WG 4 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» технічного комітету ISO/TC 194 «Біологічна та клінічна оцінка медичних виробів», секретаріат якого веде DIN, член ISO в Німеччині.